000231

2.1.4. Классификация лекарственных препаратов

по безопасности для плода

Данные литературы о применении ЛВ во время беременности бы-

вают противоречивы. Это связано с недостаточным объемом экспери-

ментальных исследований; с недостаточной продолжительностью на-

блюдения за детьми, матери которых принимали изучаемый препарат;

с трудностями вычленения роли какого-то одного препарата в появле-

нии осложнений, поскольку больные всегда получают несколько раз-

ных средств.

Назначение во время беременности любого лекарственного сред-

ства должно отвечать требованиям безопасности для плода, желательно,

чтобы препарат не оказывал отрицательного действия на физиологи-

ческое течение беременности и роды. В настоящее время в России ис-

пользуется Американская классификация лекарственных препаратов

«Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарств»

(

Food and Drug Administration

(

FDA

, 2002), согласно которой выделя-

ется 5 категорий лекарственных средств безопасности для плода.

1) Категория «

».

Контролируемые исследования у беременных

не выявили риска для плода.

Медикаменты, которые можно было бы отнести к категории «А»,

практически отсутствуют.

2) Категория «

».

В экспериментальных исследованиях у живот-

ных не обнаружен риск для плода, но исследования у беременных не

проводились; либо в эксперименте получены нежелательные эффекты,

которые не подтверждены в контрольных исследованиях у беремен-

ных в I триместре. Нет очевидного риска во II, III триместрах.

Относятся водорастворимые витамины, микроэлементы, некото-

рые растения и лекарственные средства, из них слабительные (касто-

ровое масло, фенолфталеин, семена сенны), гипотензивные средства

(ацебуталол, метилдопа, пиндолол).

3) Категория «

».

В экспериментальных исследованиях выявлен

риск для плода (тератогенное, эмбриотоксическое действие), не было

контролируемых исследований у беременных, либо эксперименталь-

ные и клинические исследования не проводилось. Препараты могут

назначаться, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает

потенциальный риск для плода.