000340

130

9. Состав

(список элементов состава препаратов);

10. Нормативный документ (НД)

(список документов по контролю ка-

чества);

11. Дата регистрации

(календарная дата или период дат регистрации

документа);

12. Дата окончания регистрации

(календарная дата или период дат

окончания регистрации документа);

13. Дата аннуляции

(календарная дата или период дат аннуляции до-

кумента);

14. Штрих-код

(список штрих-кодов по системе кодирования

EAN

13);

15. ПККН

(список сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного

Комитета по контролю за наркотиками, списки других ведомств);

16. ЖНВЛП

(список жизненно-необходимых и важнейших лекарствен-

ных препаратов);

17. Лекарственная форма

(список лекарственных форм)

В Федеральном законе № 61-ФЗ существует отдельная статья 33 «Госу-

дарственный реестр лекарственных средств», из которой следует, что ГРЛС

содержит перечень лекарственных препаратов (ЛП), прошедших государ-

ственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих

в их состав, и следующую информацию о них:

а) наименование (международное непатентованное или химическое и

торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки ЛП и его количества в

потребительской упаковке;

в) наименование разработчика ЛП;

г) наименование и адрес производителя;

д) фармакотерапевтическая группа;

е) показания и противопоказания к применению;

ж) побочные действия;

з) срок годности;

и) условия хранения;

к) условия отпуска;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер норма-

тивной документации либо нормативного документа;

м) дата государственной регистрации и его регистрационный номер.

12.3.Регулирование обращения лекарственных средств

В 2010 г. был принят Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекар-

ственных средств».

Этот Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи

с обращением, разработкой, доклиническими исследованиями, клинически-

ми исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стан-

дартизацией и контролем качества, производством, изготовлением, хране-

нием, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с