000422

внесены 27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г и касались статей

18, 22, 29, 30, 39, 40, 46, 60, 61, 71. Изменения Федерального закона в

основном обусловлены подготовкой к присоединению Российской

Федерации к Всемирной торговой организации. Для учебных целей

структуру Федерального закона удобнее представить в 7 блоках:

I) Главы 1 и 16.

Общие положения и Заключительные положения

(ст. 1 – 4 и 70, 71).

II) Глава 2.

Полномочия федеральных органов исполнительной

власти, органов исполнительной власти субъектов Российской

Федерации при обращении лекарственных средств

(ст. 5, 6).

III) Главы 3 и 14.

Государственная фармакопея (ст.7) и

Информация о лекарственных препаратах

(ст.67).

IV) Главы 4, 11, 13.

Государственный контроль при обращении

лекарственных средств

(ст. 8 – 9),

Мониторинг безопасности

лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории

Российской Федерации

(ст. 64-66) и

Уничтожение лекарственных

средств

(ст.59).

V) Главы с 5 по 9.

Разработка, доклинические исследования

лекарственных средств

(ст.10 – 12),

осуществление государственной

регистрации лекарственных препаратов

(ст.13 - 37),

Клинические

исследования

лекарственных

препаратов

для

медицинского

применения, договоробихпроведении, правапациентов, участвующих

в этих исследованиях

(ст.38 – 44),

Производство и маркировка

лекарственных средств

(ст. 45- 46),

Ввоз и вывоз лекарственных

средств на территорию Российской Федерации

(ст.47 – 51).

VI) Главы 10, 12.

Фармацевтическая деятельность

(ст.52-58),

осударственное регулирование цен на лекарственные препараты

для медицинского применения

(ст. 60-63).

VII) Глава 15.

Ответственность за нарушение законодательства

Российской Федерации при обращении лекарственных средств и

возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие

применения лекарственных препаратов

(ст. 68-69).

I) Общие положения и Заключительные положения.

Контроль

за оборотом лекарственных средств имеет высокую значимость

для общества от обеспечения отдельных категорий граждан,

зависимых от лекарственных средств, до общественной

опасности бесконтрольного их оборота и использования