000422

возможности

проведения

клинического

исследования

лекарственного препарата для медицинского применения.

Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения

проводится поэтапно: экспертиза документов для получения

разрешения

на

проведение

клинического

исследования

лекарственного препарата, экспертиза методов контроля качества

лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой

пользыквозможномурискуприменениялекарственногопрепарата,

осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Приказом Минздравсоцразвития России №750н от 26 августа

2010 г. утвержденыПравила проведения экспертизы лекарственных

средств. Они устанавливают порядок проведения экспертизы

лекарственных средств для медицинского применения в целях

их государственной регистрации. Экспертиза лекарственных

средств для медицинского применения проводится комиссией

экспертов экспертного учреждения на основании заданий

Минздравсоцразвития. Прохождению этапов экспертизы подлежат

все лекарственные средства, за исключением лекарственных

препаратов, которые разрешены для медицинского применения

на территории России более двадцати лет и в отношении которых

невозможно проведение исследования биоэквивалентности.

Также данное исключение касается лекарственных препаратов, в

отношении которых проведены международные многоцентровые

клинические исследования, часть из которых была проведена

в России. Экспертиза документов для получения разрешения

на проведение клинического исследования осуществляется

в срок до тридцати рабочих дней. Ускоренная процедура

экспертизы лекарственных средств применяется в отношении

воспроизведенных лекарственных препаратов, за исключение

иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов

инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в

России.

Этическая экспертиза проводится для целей применения и

этической обоснованности возможности проведения клинического

исследования лекарственного препарата для медицинского

применения. Советом по этике создается в порядке, установленном

приказом Росздравнадзора от 17 августа 2007 №2314-Пр/07