000422

«ПоложениеоКомитетепоэтикеприФедеральнойслужбепонадзору

в сфере здравоохранения и социального развития». Для участия в

Совете по этике в качестве экспертов привлекаются представители

медицинских, научных организаций, образовательных учреждений

высшего профессионального образования, а также представители

общественных организаций, религиозных организаций и средств

массовой информации. Данные эксперты не должны находиться

в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных

препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах

этической экспертизы. Работа таких советов предполагает

прозрачность, объективность и независимость в их деятельности,

поскольку помимо специалистов в них участвуют и представители

общественности.

Проведение клинических исследований проводится на

пациентах изъявивших добровольное согласие на участие. Такое

согласие в клиническом исследовании лекарственного препарата

для медицинского применения подтверждается его подписью

или подписью его законного представителя на информационном

листке пациента. Пациент или его законный представитель

имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании

лекарственного препарата для медицинского применения на любой

стадии проведения такого исследования.

Отдельным категориям физических лиц ФЗ «Об обращении

лекарственных средств» запрещает участвовать в клинических

исследованиях:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности, женщин в период грудного

вскармливания,заисключениемслучаев,еслипроводитсяклиническое

исследование

лекарственного

препарата,

предназначенного

для указанных женщин, при условии необходимости получения

информации только во время проведения соответствующих

клинических исследований и принятия всех необходимых мер по

исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности,

женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения

клинического исследования лекарственного препарата, специально

разработанного для применения в условиях военных действий,