000422

чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и

поражений, полученныхврезультатевоздействиянеблагоприятных

химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое

исследование

такого

лекарственного

препарата

может

проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих,

за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по

призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим

Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а

также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Вместе с тем, допускается проведение клинического

исследования лекарственного препарата для медицинского

применения, предназначенного для лечения психических

заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими

заболеваниями, признанных недееспособными. Клиническое

исследование лекарственного препарата в этом случае проводится

приналичиисогласиявписьменнойформезаконныхпредставителей

указанных лиц.

Статья 44 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

предусматривает обязательное страхование жизни, здоровья

пациента,

участвующего

клинических

исследованиях

лекарственного препарата для медицинского применения.

Производстволекарственныхсредствжесткорегламентировано:

оно должно соответствовать правилам организации производства

и контроля качества лекарственных средств, утвержденным

Правительством Российской Федерации. В настоящее время

существуют «Правила производства и контроля качества

лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009», введенные в действие

Приказом Ростехрегулирования от 20 мая 2009 года №159-ст.

В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» содержится глава

9, регулирующая порядок ввоза и вывоза лекарственных средств на

территорию Российской Федерации. Такой порядок содержится в

Правилах вывоза и ввоза лекарственных средств, утвержденных

постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля

2005 г. №438. Ввозить лекарственные средства на территорию

Российской Федерации могут следующие юридические лица: