000422

исследование

терапевтической

эквивалентности

лекарственных препаратов

- вид клинического исследования

лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется

для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов

определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых

показателей безопасности и эффективности лекарственных

препаратов, одинаковыхклиническихэффектовприихприменении;

канцерогенность

- свойство, характеризующее способность

веществ вызывать злокачественную опухоль;

качество

лекарственного

средства

- соответствие

лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи

либо в случае ее отсутствия нормативной документации или

нормативного документа;

клиническое исследование лекарственного препарата

- изучение диагностических, лечебных, профилактических,

фармакологических свойств лекарственного препарата в

процессе его применения у человека, животного, в том числе

процессов всасывания, распределения, изменения и выведения,

путем применения научных методов оценок в целях получения

доказательств

безопасности,

качества

эффективности

лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях

организма человека, животного на применение лекарственного

препарата и об эффекте его взаимодействия с другими

лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами,

кормами;

контрафактное лекарственное средство

- лекарственное

средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского

законодательства,

анализируя

соотношение

понятий

«контрафактная»и«фальсифицированная»продукция, необходимо

отметить, что контрафактная продукция всегда одновременно

будет являться и фальсифицированной, а фальсифицированная

продукция (не соответствующая представленной о ней

информации, с заведомо измененным составом) может не являться

контрафактной;

контрольобъемов,сроков,качестваиусловийпредоставления

медицинской помощи

осуществляется в соответствии с ФЗ от

29 ноября 2010 года №326-ФЗ «Об обязательном медицинском