000424

Комитеты по этике

23. Перед началом исследования протокол должен быть направлен

для рассмотрения, комментирования, выработки рекомендаций и

одобрения в соответствующий комитет по этике. Такой комитет должен

быть прозрачен в своей деятельности, независим от исследователя,

спонсора и любого иного неуместного влияния, должен иметь

надлежащую квалификацию. Он должен учитывать законы и подзаконные

акты страны или стран, в которых планируется проведение исследования,

а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые,

однако, не должны умалять или отменять меры по защите субъектов

исследования, установленные настоящей Декларацией.

У комитета должно быть право осуществлять мониторинг текущих

исследований.

Исследователь

обязан

предоставлять

комитету

информацию, необходимую для такого мониторинга, в особенности

информацию о любых серьёзных нежелательных явлениях. Никакие

поправки к протоколу не могут быть внедрены без рассмотрения и

одобрения комитета. После окончания исследования исследователи

должны представить в комитет финальный отчёт, содержащий резюме

результатов и выводов исследования.

Частная жизнь и конфиденциальность

24. Должны быть приняты все меры для защиты частной жизни

субъектов исследования и конфиденциальности их персональных данных.

Информированное согласие

25. Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать

информированное согласие, должно быть добровольным. Несмотря на то,

что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками

или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать

информированное согласие, не может быть включено в исследование,

если оно не дало своего собственного добровольного согласия.

26. В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов

105