000424

исследования лиц, способных дать информированное согласие, каждый

потенциальный субъект должен получить достаточную информацию о

целях, методах, источниках финансирования, любых возможных

конфликтах интересов, принадлежности к каким-либо организациям,

ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут

возникнуть вследствие участия в исследовании, условиях, действующих

после окончания исследования, а также о любых иных значимых аспектах

исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть

проинформирован о своём праве отказаться от участия в исследовании

или отозвать своё согласие на участие в любой момент без каких-либо

неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно

уделяться специфическим информационным потребностям каждого

потенциального субъекта, а также методам, используемым для

предоставления информации.

Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную

ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую

квалификацию, должны получить добровольное информированное

согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в

письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной

форме,

должно

быть

надлежащим

образом

оформлено

засвидетельствовано устное согласие.

Всем субъектам медицинского исследования должна быть

предоставлена возможность получения информации об общих выводах и

результатах исследования.

27.

При получении информированного согласия на участие в

исследовании врач должен проявлять особую осмотрительность в тех

случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом по

отношению к врачу положении, или может дать согласие под давлением.

В таких случаях информированное согласие должно быть получено

лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью

106