000424

независимым от такого рода отношений.

28. Если потенциальным субъектом исследования является лицо,

неспособное дать информированное согласие, врач должен получить

информированное согласие его законного представителя. Такие лица не

должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной

пользы, кроме случаев, когда такое исследование проводится в целях

улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем

которой является потенциальный субъект, не может быть заменено

исследованием на лицах, способных дать информированное согласие, а

также связано только с минимальными рисками и неудобствами.

29. Если потенциальный субъект, признанный не способным дать

информированное согласие, способен, тем не менее, выразить

собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить

его мнение в дополнение к согласию его законного представителя.

Несогласие потенциального субъекта должно учитываться.

30. Исследования с участием субъектов, физически или психически

неспособных дать согласие, например, пациентов, находящихся в

бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что

физическое или психическое состояние, препятствующее получению

информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой

исследуемой группы. В таких случаях врач должен запрашивать

информированное согласие у законного представителя. Если такой

представитель не доступен, и если включение пациента не может быть

отсрочено,

исследование

может

проводиться

без

получения

информированного согласия при условии, что особые причины для

включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем

предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе

исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике.

При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или

его законного представителя на продолжение участия в исследовании.

107