000424

31. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том,

какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ

пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из

исследования не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом.

32. В медицинских исследованиях с использованием биологических

материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого

они были получены, например, при исследованиях материалов либо

данных, содержащихся в биобанках или аналогичных хранилищах, врач

должен получить информированное согласие на получение, хранение

и/или повторное использование таких материалов и данных. Могут иметь

место исключения, когда получение согласия для такого исследования

невозможно или нецелесообразно. В таких случаях исследование может

проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике.

Использование плацебо

33. Польза, риски, неудобства и эффективность нового

вмешательства должны оцениваться в сравнении с лучшими из

проверенных вмешательств, за исключением следующих случаев:

- когда не существует проверенного метода вмешательства,

приемлемым является использование в исследованиях плацебо или

отсутствия вмешательства, либо

- когда в силу убедительных и научно-обоснованных

методологических причин использование любого вмешательства, менее

эффективного, чем лучшее из уже проверенных, а также использование

плацебо либо отсутствия вмешательства необходимы для оценки

эффективности либо безопасности исследуемого вмешательства, при этом

пациенты, получающие вмешательство, менее эффективное, чем лучшее

из уже проверенных, плацебо, или не получающие никакого

вмешательства, не будут подвергаться дополнительному риску

причинения серьёзного или необратимого ущерба здоровью в результате

неполучения лучшего из уже проверенных вмешательств.

108