000424

д) осуществлять осмотр территорий, помещений, а также

документов проверяемого производителя лекарственного препарата,

необходимых для проведения проверки.

7. При воспрепятствовании доступу работников государственного

инспектората на территорию или в помещение, где осуществляется

производство

лекарственных

препаратов,

этими

работниками

составляется акт в

порядке, установленном уполномоченным

федеральным органом исполнительной власти.

случае

отказа производителя (уполномоченного лица

производителя) лекарственного препарата подписать указанный акт в нем

делается соответствующая запись.

В осуществлении осмотра вправе участвовать производитель

(уполномоченное лицо производителя) лекарственного препарата, а также

иные привлекаемые государственным инспекторатом лица. Осмотр

осуществляется в присутствии не менее чем двух не заинтересованных в

исходе проверки физических лиц (институт понятых), при этом не

допускается участие в качестве таковых работников государственного

инспектората. По результатам осуществления осмотра составляется

протокол, форма которого утверждается уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти.

Впервые законодатель оговаривает порядок государственной

регистрации ЛП предназначенных для применения в условиях военных

действий, чрезвычайных ситуаций с определяющей ролью министерства

обороны, министерства по чрезвычайным ситуациям.

Меняется процедура экспертизы орфанного лекарственного

средства. В ст.20 Закона . [80] «Экспертиза документов лекарственного

препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного

препарата, для определения возможности рассматривать его при

государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного

препарата, экспертиза документов, этическая экспертиза лекарственного