000424

препарата для получения разрешения на проведение клинического

исследования лекарственного препарата для медицинского применения»

оговаривается порядок предоставления документов и сроки экспертизы не

превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным

учреждением

задания

уполномоченного

федерального

органа

исполнительной власти. При вынесении комиссией экспертов заключения

о возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве

орфанного ЛП при осуществлении государственной регистрации в срок,

не превышающий пяти рабочих дней принимается решение о выдаче в

отношении ЛП, не прошедшего клинические исследования, задания на

проведение экспертизы документов и этической экспертизы и экспертизы

отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

лекарственного

препарата.

Ускоренная

процедура

экспертизы

лекарственных средств в целях государственной регистрации

лекарственных препаратов применяется в отношении орфанных

лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в России в качестве

воспроизведённых и лекарственных препаратов, предназначенных

исключительно для использования несовершеннолетними гражданами.

При этом такая процедура не применяется в отношении:

а) биоаналоговых лекарственных препаратов (биоаналогов);

б) инновационных лекарственных препаратов (за исключением

орфанных лекарственных препаратов);

в) воспроизведённых лекарственных препаратов (за исключением

впервые регистрируемых в Российской Федерации лекарственных

препаратов в качестве воспроизведённых и лекарственных препаратов,

предназначенных

исключительно

для

использования

несовершеннолетними гражданами);

г) новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных

препаратов;

д) лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но