66 / 206
произведённых в других лекарственных формах в соответствии с
перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при
доказательстве её клинической значимости и эффективности.
В ст. 271 Закон а . определён «Порядок подтверждения
взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского
применения». ЛП являются взаимозаменяемыми при условии их
соответствия следующим параметрам:
1) эквивалентность
(сопоставимость)
качественных
и
количественных
характеристик
фармацевтических
субстанций
(использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров,
кристаллических форм и других производных одного и того же
действующего
вещества
не
является
препятствием
для
взаимозаменяемости,
если
при
проведении
исследования
биоэквивалентности или в случае невозможности проведения такого
исследования
при
проведении
исследования
терапевтической
эквивалентности доказано отсутствие влияния этих различий на
фармакокинетику и (или) безопасность и эффективность лекарственного
препарата для медицинского применения);
2) эквивалентность (сопоставимость) лекарственной формы (под
эквивалентными лекарственными
формами понимаются разные
лекарственные формы, имеющие одинаковый способ введения и
применения,
обладающие
сопоставимыми
фармакокинетическими
характеристиками
и
фармакологическим
действием,
а
также
обеспечивающие достижение необходимого клинического эффекта.
Различия лекарственных форм не являются препятствием для
взаимозаменяемости,
если
при
проведении
исследования
биоэквивалентности или в случае невозможности проведения такого
исследования
при
проведении
исследования
терапевтической
эквивалентности доказано отсутствие влияния этих различий на
фармакокинетику и (или) безопасность и эффективность лекарственного
64