000424

препарата для медицинского применения);

3) эквивалентность (сопоставимость) состава вспомогательных

веществ лекарственного препарата для медицинского применения

(различия состава вспомогательных веществ, входящих в состав

лекарственного препарата для медицинского применения, не являются

препятствием для взаимозаменяемости,

если при проведении

исследования биоэквивалентности или в случае невозможности

проведения такого исследования при проведении исследования

терапевтической эквивалентности доказано отсутствие влияния этих

различий на фармакокинетику и (или) безопасность и эффективность

лекарственного препарата для медицинского применения. При этом

различия в составе вспомогательных веществ не должны приводить

к риску возникновения серьёзных нежелательных явлений для отдельных

групп пациентов);

4) эквивалентность (сопоставимость) пути введения;

5) отсутствие различий в биодоступности при проведении

исследования биоэквивалентности или в случае невозможности

проведения такого исследования отсутствие различий показателей

безопасности и эффективности при проведении исследования

терапевтической эквивалентности.

Подтверждение государственной регистрации ЛП (ст. 29 Закон а .)

осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения

в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня заявления о

подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

Исключения составляют ЛП, не находившихся в гражданском обороте в

РФ. Подтверждение государственной регистрации лекарственного

препарата осуществляется по результатам экспертизы данных документа,

содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности

лекарственного препарата, проводимого владельцем регистрационного

удостоверения или уполномоченным им юридическим лицом, по