000424

критерию отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

лекарственного препарата в сравнении с данными мониторинга

эффективности и безопасности применения лекарственного препарата.

В ст. 34 Закона . определяется порядок «Включения в

государственный реестр лекарственных средств и исключения

из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической

субстанции». Допускается обращение фармацевтических субстанций в

течение 180 календарных дней до и после принятия уполномоченным

федеральным органом исполнительной власти решения о внесении

изменений в документы фармацевтической субстанции, произведённой в

целях реализации, при включении её в государственный реестр

лекарственных средств. Таким образом, правовое регулирование

обращения лекарственных средств в России направлено на увеличение

безопасности пациентов путём расширения полномочий уполномоченных

органов исполнительной власти.