000424

Глава 2

Оценка безопасности лекарственных препаратов для

медицинского применения

Установлено,

что

высокое

количество

так

называемых

«прогнозируемых» медицинских ошибок, риск возникновения которых

можно было заранее предусмотреть и, соответственно, предотвратить до

их совершения, связаны со случаями с ошибочным применением ЛП. Для

минимизации риска таких ошибок в Центре экспертизы и изучения

лекарств (CDER) Управления по лекарственным средства и пищевым

продуктам США (FDA) были разработаны методологические и

организационные подходы, направленные на совершенствование

предрегистрационной экспертизы лекарств. В плане совершенствования

методологии оценки риска была разработана новая программа под

названием «Анализ для предупреждения ошибочного применения

лекарств» («Medication errors prevention analysis» - MEPA), основными

задачами которой являются:

- идентификация известных и возможных ошибок, связанных с

применением лекарств;

- идентификация причини потенциальных поводов для каждого вида

идентифицированных ошибок;

- определение места каждой идентифицированной ошибки в общей

системе всех возможных рисков в соответствии с реальными или

потенциальными медицинскими последствиями;

- минимизация возможности наступления ошибок путём проведения

целенаправленной предрегистрационной экспертизы торговых названий,

маркировки, упаковки, инструкций по применению лекарств.

Для выполнения этих задач CDER FDA был разработан ряд

подходов для оценки риска потенциальных ошибок. Так, в частности, для