000424

действию является «Руководство по приемлемости новообразованных

названий для лекарственных средств, предназначенных для применения у

людей» (Guideline On The Acceptability Of Names For Human Medicinal

Products Processed Through The Centralized Procedure). Процедура

экспертизы названий новых лекарственных препаратов в Европе не

отличается от таковой в США. Этими вопросами занимается специальная

группа по рассмотрению новообразованных названий Европейского

агентства по лекарственным средствам. Важным отличием является то,

что предприятие-производитель сначала посылает для экспертизы только

наименование, и только затем регистрационное досье на новый

лекарственный препарат с утверждённым наименованием на обложке. Это

связано с тем, что Европейский Союз включает множество стран со

своими национальными языками, медицинскими терминами и своими

торговыми названиями лекарственных препаратов. Чтобы избежать

возможной путаницы названий и связанных с ней ошибок при

применении лекарственных препаратов в Евросоюзе согласовывают

заявляемое новое наименование по всем странам. Целью такого

согласования является поиск такого названия, которое не было бы

сходным

названиями

лекарственных

препаратов,

уже

зарегистрированных в этих странах, а экспертиза всего регистрационного

досье на лекарственный препарат объёмом несколько тысяч страниц

занимает 210 дней. Иными словами регистрация нового лекарственного

препарата проходит почти в два раза быстрее, чем утверждение его

названия.

В России экспертиза лекарственных средств соответствует

общепринятым международным нормам и проводится в соответствии с

ФЗ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подзаконными

нормативными актами [84]. В частности, правила рационального выбора

наименований ЛП для медицинского применения определяются

федеральным органом исполнительной власти РФ (п.20, ст.5.2 ФЗ №61