000340

132 ветствии с законодательством Российской Федерации, международными до- говорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о нарко- тических средствах 1961 года; • психотропные лекарственные средства – лекарственные препара- ты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соот- ветствии с законодательством Российской Федерации, международными до- говорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года; • оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, со- держащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекар- ственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов; • воспроизведенное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию та- ких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства; • международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; • торговое наименование лекарственного средства – наименование ле- карственного средства, присвоенное его разработчиком; • общая фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномо- ченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий пере- чень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания био- логических, биохимических, микробиологических, физико-химических, фи- зических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях про- ведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам; • фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень пока- зателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения; • нормативная документация – документ, содержащий перечень опре- деляемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем; • нормативный документ – документ, содержащий перечень опреде- ляемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества