000340

133 и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биоло- гических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физи- ческих, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и уста- новленный его производителем; • качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа; • безопасность лекарственного средства – характеристика лекарствен- ного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью; • эффективность лекарственного препарата – характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжи- тельность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохране- ние, предотвращение или прерывание беременности; • серия лекарственного средства – количество лекарственного сред- ства, произведенное в результате одного технологического цикла его про- изводителем; • регистрационное удостоверение лекарственного препарата – доку- мент, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата; • регистрационный номер – кодовое обозначение, присвоенное лекар- ственному препарату при его государственной регистрации; • обращение лекарственных средств – разработка, доклинические ис- следования, клинические исследования, экспертиза, государственная реги- страция, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств; • субъекты обращения лекарственных средств – физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осу- ществляющие деятельность при обращении лекарственных средств; • разработчик лекарственного средства – организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного сред- ства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на тех- нологию производства лекарственного средства; • производство лекарственных средств – деятельность по производ- ству лекарственных средств организациями - производителями лекарствен- ных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;