000422

внесены 27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г и касались статей 18, 22, 29, 30, 39, 40, 46, 60, 61, 71. Изменения Федерального закона в основном обусловлены подготовкой к присоединению Российской Федерации к Всемирной торговой организации. Для учебных целей структуру Федерального закона удобнее представить в 7 блоках: I) Главы 1 и 16. Общие положения и Заключительные положения (ст. 1 – 4 и 70, 71). II) Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств (ст. 5, 6). III) Главы 3 и 14. Государственная фармакопея (ст.7) и Информация о лекарственных препаратах (ст.67). IV) Главы 4, 11, 13. Государственный контроль при обращении лекарственных средств (ст. 8 – 9), Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (ст. 64-66) и Уничтожение лекарственных средств (ст.59). V) Главы с 5 по 9. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств (ст.10 – 12), осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов (ст.13 - 37), Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договоробихпроведении, правапациентов, участвующих в этих исследованиях (ст.38 – 44), Производство и маркировка лекарственных средств (ст. 45- 46), Ввоз и вывоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации (ст.47 – 51). VI) Главы 10, 12. Фармацевтическая деятельность (ст.52-58), Г осударственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения (ст. 60-63). VII) Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов (ст. 68-69). I) Общие положения и Заключительные положения. Контроль за оборотом лекарственных средств имеет высокую значимость для общества от обеспечения отдельных категорий граждан, зависимых от лекарственных средств, до общественной опасности бесконтрольного их оборота и использования 22