000422

случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях,непредвиденныхнежелательныхреакцияхприприменении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственнымипрепаратами, которые быливыявленыприпроведенииклиническихисследований и применении лекарственных препаратов. При этом несообщение или сокрытие сведений приводит к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации. За несоблюдение этого правила установлена административная ответственность в виде предупреждения или наложение административного штрафа на граждан в размере от ста до трехсот рублей; на должностных лиц - от трехсот до пятисот рублей; на юридических лиц - от трех тысяч до пяти тысяч рублей (ст. 19.7 КоАП РФ). Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов проводится в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»иметодическимирекомендациямиРосздравнадзораот 25 октября 2008 г «Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений». Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, размещается на официальном сайте федерального органа исполнительной власти Росздравнадзора в сети интернет. При получении информации о побочных действиях, серьезных непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, обращение лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 32