000422

является наукоемким процессом, т.к. включает как синтез новых фармакологически активных веществ с проведением доклинических, клинических исследований, так и разработку технологий их производства. Государственной регистрации подлежат: 1) оригинальные лекарственные препараты; 2) воспроизведенные лекарственные препараты; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; 4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. После принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата в течение пяти рабочих дней уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений и принимает решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственных средств экспертному учреждению и совету по этике. После экспертизы документов в соответствии с заданием проводятся клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения, этические экспертизы, экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизыотношения ожидаемойпользык возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинскогопримененияпроводитсявсоответствиисдоговоромо проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы 34