000422

«ПоложениеоКомитетепоэтикеприФедеральнойслужбепонадзору в сфере здравоохранения и социального развития». Для участия в Совете по этике в качестве экспертов привлекаются представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы. Работа таких советов предполагает прозрачность, объективность и независимость в их деятельности, поскольку помимо специалистов в них участвуют и представители общественности. Проведение клинических исследований проводится на пациентах изъявивших добровольное согласие на участие. Такое согласие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования. Отдельным категориям физических лиц ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрещает участвовать в клинических исследованиях: 1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей; 2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания,заисключениемслучаев,еслипроводитсяклиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку; 3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, 36