000422

чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученныхврезультатевоздействиянеблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц; 4) сотрудников правоохранительных органов; 5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах. Вместе с тем, допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится приналичиисогласиявписьменнойформезаконныхпредставителей указанных лиц. Статья 44 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусматривает обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения. Производстволекарственныхсредствжесткорегламентировано: оно должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации. В настоящее время существуют «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009», введенные в действие Приказом Ростехрегулирования от 20 мая 2009 года №159-ст. В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» содержится глава 9, регулирующая порядок ввоза и вывоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации. Такой порядок содержится в Правилах вывоза и ввоза лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 г. №438. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица: 37