000422

исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковыхклиническихэффектовприихприменении; канцерогенность - свойство, характеризующее способность веществ вызывать злокачественную опухоль; качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа; клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами; контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства, анализируя соотношение понятий «контрафактная»и«фальсифицированная»продукция, необходимо отметить, что контрафактная продукция всегда одновременно будет являться и фальсифицированной, а фальсифицированная продукция (не соответствующая представленной о ней информации, с заведомо измененным составом) может не являться контрафактной; контрольобъемов,сроков,качестваиусловийпредоставления медицинской помощи осуществляется в соответствии с ФЗ от 29 ноября 2010 года №326-ФЗ «Об обязательном медицинском 46