000422

изучения лекарств (CDER) Управления по лекарственным средства и пищевым продуктам США (FDA) были разработаны новые методологические и организационные подходы, направленные на совершенствование предрегистрационной экспертизы лекарств. В плане совершенствования методологии оценки риска была разработана новая программа под названием «Анализ для предупреждения ошибочного применения лекарств» («Medication errors prevention analysis» - MEPA), основными задачами которой являются: - идентификация известных и потенциально возможных ошибок, связанных с применением лекарств; - идентификация причин и потенциальных поводов для каждого вида идентифицированных ошибок; - определение места каждой идентифицированной ошибки в общей системе всех возможных рисков в соответствии с реальными или потенциально возможными медицинскими последствиями; - минимизация возможности наступления ошибок путем проведения целенаправленной предрегистрационной экспертизы торговых названий, маркировки, упаковки, инструкций по применению лекарств. Для выполнения этих задач CDER FDA был разработан ряд методических подходов для оценки риска потенциальных ошибок. Так, в частности, для оценки риска ошибок, связанных со смешением торговых названий лекарств, используют: метод оценки в экспертных группах, метод оценки рукописного и словесного сходства, метод компьютерного анализа графического и звукового сходства и др. В плане совершенствования организации проведения работы по оценке и минимизации риска ошибок в составе CDER FDA был специально создан новый Отдел безопасности лекарств (Office of Drug Safety), в составе которого, в свою очередь, было создано новое специализированное подразделение - отделение ошибок, связанных с применением лекарств (The Division of Medication Errors and Technical Support), укомплектованное 8 квалифицированными сотрудниками - специалистами по оценке рисков («safety evaluator»). О результативности этих новых методических и организационных подходов можно судить по количеству 5