000424
нарастающей опасности бесконтрольного роста лекарственной терапии. Растущие человеческие потери в системе здравоохранения дали основание развивать безопасность пациентов под эгидой ВОЗ. Создан Альянс ВОЗ за безопасность пациентов. Безопасность пациентов — это раздел современной медицины и политики здравоохранения, который занимается мониторингом и анализом негативных последствий, вызванных воздействием лечения или применением лекарственных средств и медицинских технологий [11]. Безопасность — это свойство медицинской помощи, приводящее к минимуму причинения вреда, ущерба здоровью пациентов [126]. Безопасность пациентов рекомендуется определять как максимально возможное соответствие клинических исходов ожиданиям врача и пациента при минимальном риске отрицательных последствий лечения и диагностики [107]. Безопасность ЛС при обращении определяется как характеристика препарата, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью: «Отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛС для медицинского применения» [84]. В настоящее время основные функции по организации системы мониторинга эффективности и безопасности ЛС в РФ закреплены за двумя структурными подразделениями: Центр экспертизы безопасности ЛС на базе ФГБУНЦЭСМП Минздрава России (ЦЭБЛС) и Отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора (ОМЭБМП) [76]. Впервые ввезённые в Россию ЛП и допущенные на фармацевтический рынок, вызывают повышенную настороженность, поскольку их профиль безопасности изучен не полностью. Это дало основание Правительству РФ и профильному комитету Государственной Думы подготовить пакет поправок к ФЗ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [80], существенным образом дополняющие - 173 - 173
RkJQdWJsaXNoZXIy MzI5Njcy