000424

С принятием 12 апреля 2010 г. Федерального закона РФ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [84] все субъекты обращения ЛС обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛС, о серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛС, об особенностях взаимодействия с другими ЛС, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении ЛС. Порядок осуществления мониторинга безопасности ЛС регламентирован Приказом Минздравсоцразвития №757 от 26.08.10 г. [102]. Источниками спонтанных сообщений являются все субъекты обращения ЛС (физические лица - врачи, фармацевтические работники, пациенты и потребители ЛС, юридические лица - производители ЛС, Владельцы регистрационных удостоверений на ЛС, юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении ЛС). Порядок приостановления применения ЛП для медицинского применения определяется приказом Минздравсоцразвития №758 [103] в случае выявления серьёзных нежелательных или непредвиденных нежелательных реакций, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также не соответствующих сведений о лекарственном препарате в инструкции. Основные функции по организации системы мониторинга эффективности и безопасности ЛС в РФ закреплены за двумя структурными подразделениями: Центр экспертизы безопасности ЛС на базе ФГБУНЦЭСМП Минздрава России (ЦЭБЛС) и Отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора (ОМЭБМП) [76]. Основными видами деятельности ЦЭБЛС на сегодняшний день являются [104]: • Подготовка для представления в Минздрав России экспертных 28