000424

Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [84] (далее Закон...), других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Правительство РФ издаёт постановления (имеющие нормативный характер) и распоряжения (акты по оперативным и другим текущим вопросам, не имеющие нормативного характера), обеспечивает исполнение федеральных законов. В тех случаях, если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, то применяются правила международного договора. Так в Российской Федерации в соответствии с международными договорами на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведённых за пределами Российской Федерации. Когда ЛП содержит наркотические субстанции и психотропные вещества действие Закона . распространяется с учётом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. В отношении радиофармацевтических ЛС также действуют особенности, установленные законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности. Известны достаточно подробные комментарии Закон а . [54,55], однако они не отражают новых поправок к Закону. , инициированных Правительством РФ и Комитетом ГД по охране здоровья, которые касаются безопасности пациента и существенным образом изменяют некоторые правила обращения лекарственных средств в 2015 году [80]. Федеральный закон вводит множество новых дефиниций в число субъектов обращения ЛС (ст. 4 Закона . [80]). В Закон е . фармацевтическая субстанция (в единственном числе, ранее во множественном) представляется как ЛС в виде одного или 51