000424

нескольких действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающих фармакологической активностью, предназначенное для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющее их эффективность. Вводятся новые определения в Закон е .: орфанные лекарственные препараты (п. 61) - ЛП, предназначенные для патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний; (п.62) биологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, действующим веществом которых является фармацевтическая субстанция, произведённая или выделенная из биологического источника, и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим ЛП относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные препараты. Появляется новая редакция определения (п.7) иммунобиологических лекарственных препаратов как ЛП, предназначенных для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики (выработки) специфического приобретённого изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим ЛП относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. А также даются в Закон е . новые определения: (п.71) биотехнологические лекарственные препараты - ЛП, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов, в том числе ДНК- рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих 52