000424

биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая изменённые клетки млекопитающих, гибридомного метода и метода моноклональных антител; (п.72) генотерапевтические лекарственные препараты - ЛП, фармацевтическая субстанция которых является или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности. Вместо оригинального лекарственного средства законодатель вводит понятие (п. 11) инновационный лекарственный препарат как ЛП, впервые разрешённый для применения, действующее вещество которого защищено патентом, подтвердивший свою безопасность, качество и эффективность при регистрации; воспроизведённого лекарственного средства - (п. 12) воспроизведённый лекарственный препарат - ЛП, который имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и препарат сравнения, и биоэквивалентность которого с препаратом сравнения подтверждена соответствующими исследованиями биодоступности или терапевтической эквивалентности. Появляются дополнения, характеризующие воспроизведённый ЛП. (п. 121) препарат сравнения как зарегистрированный разработчиком ЛП с доказанными на основании собственных данных доклинических и клинических исследований, безопасностью, качеством и эффективностью и используемый для оценки биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности, безопасности, качества и эффективности ЛП. Биодоступность (п. 122) - скорость и степень, с которыми действующее вещество (его активная часть) высвобождается из лекарственной формы и становится доступным в системном кровотоке. Терапевтическая эквивалентность (п. 123) понимается как достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении ЛП для медицинского применения на одной и той же группе больных по одним и тем же 53