000424

показаниям к применению. Биоаналоговый лекарственный препарат (биоаналог) (п. 124) это биологический ЛП, схожий по параметрам безопасности, качества и эффективности с инновационным биологическим ЛП в такой же лекарственной форме. Взаимозаменяемые лекарственные препараты (п. 125) - ЛП, которые могут быть сравнимы по их терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности, качественному и количественному составу действующего вещества, лекарственной форме, дозировке, способу введения и условиям производства с препаратом сравнения. Вместо гомеопатического лекарственного средства (п. 15) вводится дефиниция гомеопатический лекарственный препарат как ЛП, произведённый или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей на гомеопатические лекарственные препараты или в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата. Наряду с определением торгового наименования лекарственного средства (присвоенного разработчиком ЛС), вводится дополнение - группировочное наименование лекарственного препарата (п. 171) - наименование ЛП, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое с целью объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ. По-видимому, наряду с торговым наименованием ЛП, должно присутствовать группировочное наименование ЛП при оценке рационального наименования ЛП для медицинского применения. Определение фармакопейная статья (п. 19) (утверждённый документ, содержащий перечень показатели качества и методов контроля качества ЛП для медицинского примирения) дополняется дефинициями стандартный образец (п. 191) и фармакопейный стандартный образец 54