000424

(п. 192) . Стандартными образцами следует считать вещества, в сравнении с которыми осуществляется контроль качества испытуемых ЛС в целях подтверждения их соответствия требованиям нормативной документации, установленным при их государственной регистрации, и которые применяются для калибровки и для контроля качества производителем ЛС с использованием физико-химических и биологических методов. Фармакопейный стандартный образец производится в соответствии с фармакопейной статьёй. В результате доклинических и клинических исследований ЛП получает регистрационное удостоверение лекарственного препарата (п. 26) и регистрационный номер (п. 27). Вводится дефиниция владелец регистрационного удостоверения (п. 261) или разработчик ЛС, который подал в установленном порядке самостоятельно или через уполномоченное им другое юридическое лицо документы на государственную регистрацию ЛС и на имя которого выдано регистрационное удостоверение. По разработчиком лекарственного средства (п. 30) следует понимать организацию, обладающую правами на результаты доклинических, клинических исследований ЛС и/или на технологию производства ЛС. При этом под производством лекарственных средств (п. 31) понимается деятельность по производству ЛС организациями- производителями на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведённых ЛС. Для уточнения законодателем вводится дефиниция производственная площадка (п. 311) как территориально обособленный производственный комплекс производителя ЛС, предназначенный для выполнения всего или определённой части производства ЛС. Законодателем дано новое содержание понятий исследование биоэквивалентности лекарственного препарата (п. 45) как вид клинического исследования ЛП, которое осуществляется для определения 55