000424

(фармакокинетических характеристик) скорости всасывания и выведения действующего вещества, обладающего фармакологической активностью, количества ЛП, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведённого ЛП в определённой лекарственной форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке инновационного ЛП или препарата сравнения. С позиций безопасности пациента важным представляется новое содержание определения непредвиденная нежелательная реакция (ННР, п. 52): нежелательная реакция организма, которая связана с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в протоколе клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, сущность, тяжесть или исход которой не согласуются с информацией о ЛП, содержащейся соответственно в протоколе клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению ЛП. О такой ННР должны сообщать в фармаконадзор все участники обращения лекарств. Непредвиденная нежелательная реакция ЛП применяется наряду с термином серьёзная нежелательная реакция (п. 51): нежелательная реакция организма, связанная с применением ЛП, приведшая к смерти, врождённым аномалиям, порокам развития либо имеющая признаки тяжкого вреда здоровью - представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности. Выделяют четыре типа побочных реакций ЛП [90]: тип А - частые, предсказуемые реакции, связанные с фармакологической активностью ЛС могут наблюдаться у любого индивидуума, как правило дозозависимые, на них приходится около 80%; тип В - нечастые, непредсказуемые реакции, не связанные с фармакологической зависимостью ЛС, 56