000424

встречающиеся только у чувствительных людей, они не описаны до регистрации ЛС и выявляются на этапе пострегистрационных исследований в широкой клинической практике и проявляются чаще в виде идиосинкразии,реакции гиперчувствительности или аллергических реакциях; тип С - реакции, связанные с длительной терапией и выражающиеся в лекарственной зависимости (абстиненции); тип D - канцерогенные (продуцирующие развитие злокачественных опухолей), мутагенные (приводящие к развитию генетических нарушений и болезней) и тератогенные (оказывающие влияние на плод) эффекты ЛП. Тератогенные эффекты ЛП FDA подразделяет на 5 групп (отражено в инструкции по применению ЛП): категория А - тератогенное действие не выявлено; категория В - не обладают тератогенностью, однако достоверных клинических данных нет; категория С - ЛП оказывают неблагоприятное действие на плод в эксперименте, но адекватного клинического контроля нет; категория D - ЛП оказывают тератогенное действие, но необходимость их применения превышает потенциальный риск поражения плода (назначают по жизненным показаниям); категория Х - ЛП с доказанной тератогенностью в эксперименте и клинике и противопоказаны при беременности. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств (Минздрав России, Минсельхоз России (ветеринария), Росздравнадзор, ФСКН России, ФМБА России, ФФОМС) представлены в статье 5 Закона . [84]. Это проведение единой государственной политики в области обеспечения населения РФ лекарственными препаратами граждан РФ и принятие мер по реализации прав граждан на охрану здоровья, утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи (ст. 5.2 Закон а .), осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности проводится в 57