000424

лекарственных средств; аттестация уполномоченных лиц (ст. 45) и сертификации специалистов, осуществляющих определённые виды фармацевтической деятельности (ст. 52); мониторинг безопасности лекарственных препаратов (ст. 64) осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории РФ; международное сотрудничество; получение информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти (ст. 60); применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации (ст. 68). С 2015 года к полномочиям федерального органа исполнительной власти отнесены: ведение реестра фармакопейных стандартных образцов (ст. 5.2 Закон а . [80]); утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики (п.18); установление порядка формирования регистрационного досье, требований к документам и данным в составе регистрационного досье (п.19); утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения (п.20); утверждение перечня наименований лекарственных форм (п. 21); формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов (п.22). Вводятся полномочия при государственном контроле (надзоре) при обращении ЛС. В частности, право и обязанность проводить выборочный контроль качества лекарственных средств согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации: 1) обязательное представление субъектами обращения лекарственных средств в соответствующие уполномоченные федеральные 59