000424

д) осуществлять осмотр территорий, помещений, а также документов проверяемого производителя лекарственного препарата, необходимых для проведения проверки. 7. При воспрепятствовании доступу работников государственного инспектората на территорию или в помещение, где осуществляется производство лекарственных препаратов, этими работниками составляется акт в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В случае отказа производителя (уполномоченного лица производителя) лекарственного препарата подписать указанный акт в нем делается соответствующая запись. В осуществлении осмотра вправе участвовать производитель (уполномоченное лицо производителя) лекарственного препарата, а также иные привлекаемые государственным инспекторатом лица. Осмотр осуществляется в присутствии не менее чем двух не заинтересованных в исходе проверки физических лиц (институт понятых), при этом не допускается участие в качестве таковых работников государственного инспектората. По результатам осуществления осмотра составляется протокол, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Впервые законодатель оговаривает порядок государственной регистрации ЛП предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций с определяющей ролью министерства обороны, министерства по чрезвычайным ситуациям. Меняется процедура экспертизы орфанного лекарственного средства. В ст.20 Закона . [80] «Экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного препарата, для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, экспертиза документов, этическая экспертиза лекарственного 62