000424

препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» оговаривается порядок предоставления документов и сроки экспертизы не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти. При вынесении комиссией экспертов заключения о возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного ЛП при осуществлении государственной регистрации в срок, не превышающий пяти рабочих дней принимается решение о выдаче в отношении ЛП, не прошедшего клинические исследования, задания на проведение экспертизы документов и этической экспертизы и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении орфанных лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в России в качестве воспроизведённых и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для использования несовершеннолетними гражданами. При этом такая процедура не применяется в отношении: а) биоаналоговых лекарственных препаратов (биоаналогов); б) инновационных лекарственных препаратов (за исключением орфанных лекарственных препаратов); в) воспроизведённых лекарственных препаратов (за исключением впервые регистрируемых в Российской Федерации лекарственных препаратов в качестве воспроизведённых и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для использования несовершеннолетними гражданами); г) новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; д) лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но 63