000424

произведённых в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве её клинической значимости и эффективности. В ст. 271 Закон а . определён «Порядок подтверждения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». ЛП являются взаимозаменяемыми при условии их соответствия следующим параметрам: 1) эквивалентность (сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности или в случае невозможности проведения такого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности доказано отсутствие влияния этих различий на фармакокинетику и (или) безопасность и эффективность лекарственного препарата для медицинского применения); 2) эквивалентность (сопоставимость) лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковый способ введения и применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием, а также обеспечивающие достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности или в случае невозможности проведения такого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности доказано отсутствие влияния этих различий на фармакокинетику и (или) безопасность и эффективность лекарственного 64