000424

препарата для медицинского применения); 3) эквивалентность (сопоставимость) состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, не являются препятствием для взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности или в случае невозможности проведения такого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности доказано отсутствие влияния этих различий на фармакокинетику и (или) безопасность и эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. При этом различия в составе вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьёзных нежелательных явлений для отдельных групп пациентов); 4) эквивалентность (сопоставимость) пути введения; 5) отсутствие различий в биодоступности при проведении исследования биоэквивалентности или в случае невозможности проведения такого исследования отсутствие различий показателей безопасности и эффективности при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Подтверждение государственной регистрации ЛП (ст. 29 Закон а .) осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Исключения составляют ЛП, не находившихся в гражданском обороте в РФ. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы данных документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого владельцем регистрационного удостоверения или уполномоченным им юридическим лицом, по 65