000424

критерию отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в сравнении с данными мониторинга эффективности и безопасности применения лекарственного препарата. В ст. 34 Закона . определяется порядок «Включения в государственный реестр лекарственных средств и исключения из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции». Допускается обращение фармацевтических субстанций в течение 180 календарных дней до и после принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы фармацевтической субстанции, произведённой в целях реализации, при включении её в государственный реестр лекарственных средств. Таким образом, правовое регулирование обращения лекарственных средств в России направлено на увеличение безопасности пациентов путём расширения полномочий уполномоченных органов исполнительной власти. 66