000424

действию является «Руководство по приемлемости новообразованных названий для лекарственных средств, предназначенных для применения у людей» (Guideline On The Acceptability Of Names For Human Medicinal Products Processed Through The Centralized Procedure). Процедура экспертизы названий новых лекарственных препаратов в Европе не отличается от таковой в США. Этими вопросами занимается специальная группа по рассмотрению новообразованных названий Европейского агентства по лекарственным средствам. Важным отличием является то, что предприятие-производитель сначала посылает для экспертизы только наименование, и только затем регистрационное досье на новый лекарственный препарат с утверждённым наименованием на обложке. Это связано с тем, что Европейский Союз включает множество стран со своими национальными языками, медицинскими терминами и своими торговыми названиями лекарственных препаратов. Чтобы избежать возможной путаницы названий и связанных с ней ошибок при применении лекарственных препаратов в Евросоюзе согласовывают заявляемое новое наименование по всем странам. Целью такого согласования является поиск такого названия, которое не было бы сходным с названиями лекарственных препаратов, уже зарегистрированных в этих странах, а экспертиза всего регистрационного досье на лекарственный препарат объёмом несколько тысяч страниц занимает 210 дней. Иными словами регистрация нового лекарственного препарата проходит почти в два раза быстрее, чем утверждение его названия. В России экспертиза лекарственных средств соответствует общепринятым международным нормам и проводится в соответствии с ФЗ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подзаконными нормативными актами [84]. В частности, правила рационального выбора наименований ЛП для медицинского применения определяются федеральным органом исполнительной власти РФ (п.20, ст.5.2 ФЗ №61­ 72