000424

миллиарды долларов, если это бренды мирового фармацевтического рынка), этики (когда например, «Глоток здоровья» может вызвать у беременных женщин выкидыши). И конечно, вокруг таких названий могут возникать конфликты интересов в сфере обращения ЛП. С другой стороны наименование лекарственного препарата — часть сложной системы «Человек — информация — лекарство». Основа информации о лекарстве — это его наименование, от которого зависит: пациент будет жив и здоров, или в результате ошибки разовьются болезнь и смерть; будет ли это той «Волшебной пулей», о которой мечтал основоположник научной химиотерапии Пауль Эрлих, или это будет смертельно опасное химическое оружие, количество жертв которого только в одной стране может составлять сотни тысяч (рис. 2.3.). Поэтому ВОЗ предложила следующее определение: «Лекарственное средство - это единое целое фармакологического вещества в определённой лекарственной форме и информация о нем». Итак, наименование лекарственных препаратов — важный элемент безопасности пациента. * * * Следующим этапом в оценке безопасности ЛП является проведение испытаний ЛП. Проблемой этического и правового регулирования клинических исследований занимается ряд международных организаций, таких как ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский Союз и другие. Принятые этими организациями документы играют важную роль в определении норм и правил клинических исследований. Одним из первых документов этического плана стала Хельсинская Декларация ВМА, принятая в 1964 году на 18-й Генеральной ассамблеи Всемирной Медицинской Ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого». Декларация постоянно обновляется с учётом изменений, происходящих в медицинской науке, и расширением масштабов исследований (в настоящее время действует редакция, принятая на 64-ой Генеральной 81