000424

Ассамблее ВМА, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г. приведена в конце главы). Согласно этому документу клинические исследования на людях должны планировать на результатах доклинических исследований (экспериментов на животных), данных научных исследований, проводиться квалифицированными врачами-исследователями, обязательно должно быть одобрение Комитета по Этике на основе предоставления ему полной информации об исследовании и доступа его к мониторированию хода исследования. Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда несёт врач независимо от получения добровольного согласия пациента на эксперимент, польза и риск эксперимента должны быть сопоставимы, если же риск превышает потенциальные выгоды для пациента, то его участие в исследовании должно быть остановлено, поскольку интересы испытуемого всегда остаются выше интересов науки. Официальное разрешение на применение лекарственных средств выдаётся после экспериментальных и клинических испытаний. Исследование безопасности новых фармакологических препаратов проводится в три этапа: 1. Доклинические (экспериментальные) исследования В экспериментах на разных видах животных изучают токсичность лекарства. Не существует лекарственных веществ, которые лечат только больной орган. Лекарства оказывают влияние на многие органы и ткани, поэтому исследователи регистрируют состояние всех важных систем и органов. Доклинические исследования не могут гарантировать безопасность лекарства при использовании в клинической практике. При исследовании на животных не всегда проявляются ННР, возникающие у человека. Изучение общей токсичности препарата на животных позволяет предсказать переносимость его человеком только на 65-70%. Это связано с видовыми различиями человека и животных. 82