000424

2. Клинические испытания В ходе клинических испытаний изучают переносимость и эффективность препарата у человека, но во время клинических испытаний выявляются только наиболее часто возникающие ННР. Испытания проводятся на небольшом числе больных, тогда как для выявления побочных реакций, возникающих с частотой 1:10000, в исследование необходимо включить минимум 30000 больных. Клинические испытания проводятся в искусственных условиях, лечение проводится под контролем, исключаются сопутствующие патологии и использование других ЛП. Обычно не проводятся испытания на пожилых людях, беременных женщинах и детях. В соответствии ст. 43 Закон а , запрещается проведение клинического исследования ЛП для медицинского применения в отношении: 1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей; 2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребёнку; 3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования ЛП, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов; 4) сотрудников правоохранительных органов; 83