000424

- Только через 47 лет широкого применения аминофеназона (пирамидона) было обнаружено, что он поражает костный мозг; - Понадобилось 40 лет, чтобы установить, что ацетилсалициловая кислота (аспирин) может быть причиной желудочных кровотечений; - Оральные контрацептивы были внедрены в практику в 1957 году, но только в 1965 году было доказано, что они вызывают венозные тромбоэмболии. Этическая экспертиза является важнейшим элементом безопасности пациентов перед и в процессе клинических исследований ЛП. Юридическим документом, регулирующим биомедицинские исследования, является Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинств с использованием достижений биологии и медицины человека, Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в Испании в 1997, Хельсинская декларация ВМА «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта». Стратегическая инициатива ВОЗ по созданию возможностей для этической экспертизы (SIDCER) 2000 дала толчок к движению по организации общественных Форумов членов советов по Этике, совершенствованию и гармонизации законодательных основ этической экспертизы, разработке стандартных операционных процедур для работы Советов по этике, возможности к дискуссии между экспертами и обмена опытом. Процесс создания в России Советов по Этике начался в 90-х годах. В 1993 году был учреждён Национальный Комитет по биоэтике при Российской Академии Наук, затем Комитет при Президиуме РАМН, при Российской Медицинской Ассоциации, при Ассоциации врачей, при Минздраве РФ. После принятия в 1998 году Закона РФ «О Лекарственных средствах», был создан Комитет по Этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств, в декабре 2000 года - Независимый Этический Комитет. В настоящее время при МЗ функционирует Совет по 85