000424

этике, при этом роль локальных этических комитетов становится ещё более весомой как независимых органов этики. В 1977 году в США принят термин GCP (Good Clinical Practice) - Качественная Клиническая Практика. Под ним понимают свод нормативов и правил, которые определяют цивилизованное проведение испытаний лекарственных средств, обеспечивая надёжность полученных данных, этическую и правовую защиту испытуемых, конфиденциальность информации. В России правила GCP появились лишь в 1999 году [101], которые определили обязанности всех сторон, принимающих участие в исследовании, порядок и деятельность Этических комитетов в процессе изучения действия лекарственного средства на человека. В соответствии со ст. 17 Закона...этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике при уполномоченном органе исполнительной власти и основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных организаций высшего образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы. Состав совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, при этом число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов 86