000424

невозможно определить частоту встречаемости конкретной нежелательной реакции [151]. Наиболее информативным является метод спонтанных сообщений в отношении серьёзных ННР [155,190,165,168]. Постмаркетинговые клинические исследования проводятся, как правило, по инициативе фирм-производителей ЛП. Изучение безопасности при их проведении чрезвычайно редко является основной задачей, но, как правило, оценивается в соответствии с требованиями качественной клинической практики (GCP) - стандартами, активно внедряющимися на территории РФ и используемыми в большинстве стран мира. Главное достоинство метода - возможность определения частоты ННР, однако это возможно только при большом количестве испытуемых и правомерно для лекарственных осложнений, имеющих высокую частоту. Метод лишь эпизодически позволяет выявлять редкие ННР. Так, для выявления реакций, возникающих с частотой 1 случай на 2 тыс. назначений, необходимо проводить исследование на 15 тыс. пациентов [146]. Метод предполагает строгую рандомизацию пациентов, поэтому не позволяет выявлять группы риска и оценить безопасность применения лекарства у всех категорий пациентов. Данный метод не предполагает изучения лекарственных взаимодействий за исключением случаев, когда это является основной целью исследования. Активный мониторинг стационара применяется в форме ретроспективного и перспективного анализа. Данный метод предполагает сбор демографических, социальных и медицинских данных на всех поступающих в стационар пациентов и активное выявление возникающих у них ННР [146]. Это более дорогая методика, требующая привлечения специалиста - клинического фармаколога, время для работы с архивом в том случае, если речь идёт о ретроспективном анализе, либо время на работу с лечащими врачами в случае проведения перспективного исследования. Положительными сторонами метода является возможность оценить частоту развития ННР, а также зависимости от длительности 91