000547

38 дования, о всех исследовательских процедурах, о рисках и пользе уча- стия, берёт обязательства сохранять конфиденциальность данных, ка- сающихся субъекта, и не принуждать его к участию, если субъект ре- шил выйти из исследования. Принцип безопасности  – исследователь обязан предусмотреть все риски для субъекта исследования, меры по его защите и сведению ри- сков к минимуму, учитывая, что исследование допустимо, если поль- за для субъекта больше, чем риск. Принцип конфиденциальности  – это требование сохранять сведе- ния о субъекте исследования в тех границах, которые определены при подписании Формы добровольного информированного согласия, на- дёжно сохранять данные об участниках исследования, чтобы исклю- чить доступ к ним посторонних лиц. Информационный лист – документ, предоставляемый потенциаль- ному субъекту для обдумывания возможности его участия в исследо- вании, написанный на понятном ему языке, в котором доступно рас- шифрованы научные термины, и в котором представлена вся необхо- димая для принятия решения об участии или отказе от участия в ис- следовании информация (тема и цель исследования, манипуляции и процедуры, риски и польза, границы конфиденциальности, возмож- ность выйти из исследования). Форма информированного добровольного согласия  – документ, ко- торый официально фиксирует, что, заранее обдумав полученную ин- формацию и получив ответы исследователя на интересовавшие его вопросы, потенциальный субъект даёт согласие принять участие в ис- следовании, что подтверждается подписями субъекта и исследователя в двух экземплярах документа. Уязвимые группы субъектов биомедицинских исследований – это те группы людей, которых в процессе вовлечения в исследование лег- че подвергнуть принуждению, насилию, обману, манипуляциям, экс- плуатации и которые в силу своего социального положения, возраста, умственного развития не способны себя защитить от злоупотребле- ний (заключённые, военнослужащие срочной службы, лица, прожива- ющие в домах престарелых, психически больные, медицинские работ-